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办事指南
医疗器械广告审查
事项编码:6200000000000139667600XK00006002
办理部门
省食品药品监管局
办理地点

省政府政务大厅食品药品监管分中心(兰州市安宁区银安路7号) 

办理时间
星期一至星期四:上午9:00-12:00,下午13:00-17:00;星期五上午: 9:00-12:00,下午窗口工作与部门衔接工作、整理资料,不对外办公,法定节假日不对外受理业务。
咨询电话
0931-7617159 0931-7656563
投诉电话
0931-7617906 0931-8929999
事项介绍
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流程图
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常见问题
事项名称
医疗器械广告审查
申办主体
法人
承诺时限
法定时限
受理条件

1、医疗器械广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的医疗器械生产企业或者医疗器械经营企业。医疗器械经营企业作为申请人的,必须征得医疗器械生产企业的同意。

2、申请人可以委托代办人代办医疗器械广告批准文号的申办事宜。代办人应当熟悉国家有关广告管理的相关法律、法规及规定。

申报材料
材料名称 材料形式 材料详细要求 必要性及描述 备注

医疗器械广告审批表

电子文件(含音频、视频资料) 申请人在线填报,系统自动生成

必要

营业执照

电子文件(含音频、视频资料) 企业无需提供,系统自动调用,办理人员自行查询

必要

与发布内容相一致的样稿(样片、样带)和医疗器械广告电子文件

电子文件(含音频、视频资料)

必要

《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》

电子文件(含音频、视频资料) 企业无需提供,办理人员在线获取

必要

申请人是医疗器械经营企业的,应提交医疗器械生产企业同意其作为申请人的证明文件

电子文件(含音频、视频资料)

必要

代办人代为申办医疗器械广告批准文号的,应提交申请人的委托书和代办人主体资格证明文件

电子文件(含音频、视频资料)

必要

医疗器械产品注册证书(含《医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》)

电子文件(含音频、视频资料) 第二类医疗器械注册证明文件,企业无需提供,办理人员在线获取

必要

申请进口医疗器械广告批准文号的,应提供《医疗器械注册登记表》中列明的代理人或者境外医疗器械生产企业在境内设立的组织机构的主体资格证明文件

电子文件(含音频、视频资料)

必要

广告中涉及医疗器械注册商标、专利、认证等内容的,应提交相关有效证明文件的复印件及确认广告内容真实性的证明文件

电子文件(含音频、视频资料)

必要

申请材料真实性的自我保证声明

电子文件(含音频、视频资料)

必要

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收费情况
是否收费:否
法定依据

1、《中华人民共和国广告法》(2015年4月24日中华人民共和国主席令第22号)第四十六条发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告,以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告,应当在发布前由有关部门(以下称广告审查机关)对广告内容进行审查;未经审查,不得发布。

2、《医疗器械监督管理条例》(2017年5月4日中华人民共和国国务院令第680号)第四十五条 医疗器械广告应当真实合法,不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

  医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准,并取得医疗器械广告批准文件。广告发布者发布医疗器械广告,应当事先核查广告的批准文件及其真实性;不得发布未取得批准文件、批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的医疗器械广告目录以及批准的广告内容。

  省级以上人民政府食品药品监督管理部门责令暂停生产、销售、进口和使用的医疗器械,在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。

医疗器械广告的审查办法由国务院食品药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部门制定。

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